银诺医药首个管线药物依苏帕格鲁肽α新药上市申请获受理，为国内首个自主知识产权的人源、长效GLP-1药物

近日，银诺医药首个管线药物依苏帕格鲁肽α（Efsubaglutide Alfa）新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。两项研究共获得超过110个研究中心的支持，超过1100例2型糖尿病患者参与。

 

依苏帕格鲁肽α是银诺医药自主研发的GLP-1受体激动剂，该产品上市后有望成为我国首个自主知识产权的人源、长效GLP-1受体激动剂，可惠及更多的糖尿病患者。

此前，依苏帕格鲁肽α已完成单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者两项III期临床研究。

 

依苏帕格鲁肽α疗效卓越

 

-单药治疗2型糖尿病患者的III期临床结果显示，经过24周治疗，接受每周注射一次1mg依苏帕格鲁肽α的受试者，糖化血红蛋白（HbA1c）相较基线下降1.73%；接受每周注射一次3mg依苏帕格鲁肽α的受试者，HbA1c相较基线下降2.15%，显著优于安慰剂组（P<0.001）,且起效迅速，给药4周后，HbA1c降幅即达1.1%。

-依苏帕格鲁肽α联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的III期临床结果显示，接受每周注射3mg依苏帕格鲁肽α联用二甲双胍的受试者，HbA1c相较基线下降1.8%，具有统计学和临床意义（P<0.001）。

 

依苏帕格鲁肽α安全性和耐受性良好

 

两项III期临床52周安全性数据显示，无严重低血糖发生。最常见的不良反应是消化道症状，大多为轻度或中度，呈一过性。

 

“依苏帕格鲁肽α新药上市申请获得CDE受理，是银诺医药一项重大的里程碑，是对银诺医药转化医学能力的认可。” 银诺医药创始人、董事长兼总经理王庆华教授表示：“我们将积极推进依苏帕格鲁肽α的商业化进程，并持续致力于糖尿病、代谢病创新药物的研发。银诺医药还将布局全球研发和市场销售，立足中国，为全球患者提供同类最优和同类首创的药物。”

 

除2型糖尿病外，银诺医药也正在开发依苏帕格鲁肽α减重和非酒精性脂肪肝适应症，以满足这些疾病领域巨大的未满足治疗需求。

 

 

关于银诺医药

银诺医药是一家科学驱动的生物技术公司，致力于为代谢性疾病患者提供创新的，可及且可负担的高质量药品。公司目前已拥有多项针对糖尿病、肥胖，非酒精性脂肪性肝炎等适应症的研发管线，且所有管线均为自主研发，拥有全球专利，未来将布局全球研发和市场销售。